Standardul SR EN 82304-1:2018, Software pentru domeniul sănătății. Partea 1: Cerințe generale pentru securitatea produselor cuprinde cerințe privind siguranța și securitatea produselor software pentru domeniul sănătății proiectate să funcționeze pe platforme informatice generale și destinate a fi comercializate pe piață fără echipament hardware dedicat. Atenția este concentrată asupra cerințelor pentru producători.
Produsele software pentru domeniul sănătății sunt destinate, de către producătorul acestora, pentru administrarea, menținerea sau îmbunătățirea stării de sănătate sau pentru asigurarea îngrijirii sănătății persoanelor.
Unele produse software pentru domeniul sănătății pot contribui la generarea de situații periculoase. În consecință, standardul prevede un proces de management al riscului pentru orice produs software pentru domeniul sănătății. Pentru acele produse, care pot contribui la generarea unor situații periculoase, este necesar un control al riscului pentru a preveni vătămarea sau pentru a preveni posibilitatea apariției unei vătămări.
Produsele software pentru domeniul sănătății se referă la software care contribuie la starea de sănătate a persoanelor, așa cum este observată și/sau demonstrată, utilizând parametrii măsurabili ai stării de sănătate sau utilizând expertiza clinică. Cerințele standardului se aplică pentru produsele software care au impact asupra unor astfel de parametri ai stării de sănătate și/sau produsele software la care încălcarea securității compromite respectarea intimității personale (viața privată) sau confidențialitatea informațiilor privind sănătatea și starea de bine.
