Inițial, dispozitivele medicale erau concepute, în mod normal, pentru a fi reutilizate. Reutilizarea era facilitată de forma, proiectarea și dimensiunea dispozitivelor medicale, precum și de faptul că acestea se fabricau din materiale rezistente, precum sticla, metalul sau cauciucul.
Progresele tehnologice din ultimii ani au dus la conceperea de dispozitive medicale mai sofisticate și complexe. Acestea sunt fabricate, în general, din plastic, care nu rezistă la tratamente fizico- chimice agresive, la temperaturi ridicate, prin urmare, nici la procese de sterilizare.
Pentru a ne putea asigura că dispozitivele medicale sunt sterile și nu există urme de contaminare microbiologică, este necesară o atenție deosebită pentru a detecta posibilele surse de contaminare, inclusiv a celor din mediu sau din partea personalului care le utilizează.
Factorii și cerințele sunt multiple și depind de locul în care sunt utilizate dispozitivele medicale și de modul în care sunt curățate înainte de sterilizare.
Organizația Internațională de Standardizare (ISO) a publicat o nouă specificație tehnică care oferă primul set de cerințe convenite la nivel internațional destinat sterilizatoarelor pentru a ne asigura că acestea funcționează corespunzător.
ISO/TS 22421 – Sterilization of health care products – Common requirements for sterilizers for terminal sterilization of medical devices in health care facilities, oferă cerințe generale, metode de testare și pregătește terenul pentru viitoarele standarde care urmează să fie elaborate.
Specificația tehnică ia în considerare mai mulți factori care contribuie la performanța sigură și eficientă a echipamentelor medicale, cum ar fi proiectarea și construcția acestora, monitorizarea, controlul și înregistrarea, emisiile provenite din echipamente și informațiile care trebuie furnizate de producător.
Pentru mai multe informații sau pentru a achiziționa ISO/TS 22421 – Sterilization of health care products – Common requirements for sterilizers for terminal sterilization of medical devices in health care facilities vă rugăm să contactați biroul de vânzări ASRO (vanzari@asro.ro).
