Standardul SR EN ISO 10993-11:2018, Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică stabilește cerințe și oferă îndrumări cu privire la procedurile care trebuie urmate în evaluarea potențialului materialelor dispozitivelor medicale de a provoca reacții sistemice adverse.
Utilizarea dispozitivelor medicale poate avea diverse efecte adverse. Dintre acestea, toxicitatea sistemică poate fi cea mai periculoasă. Efectele generalizate, precum și efectele asupra organelor sau sistemului format de acestea pot apărea din cauza absorbției, distribuției și metabolizării substanțelor care sunt eliberate din dispozitiv în părți ale corpului cu care nu sunt în contact direct.
Standardul SR EN ISO 10993-11:2018 abordează evaluarea toxicității sistemice generalizate, nu a toxicității organelor țintă specifice, chiar dacă aceste efecte pot rezulta din absorbția și distribuția sistemică a substanțelor toxice.
Documentul abordează aspecte metodologice specifice care trebuie luate în considerare în proiectarea încercărilor de toxicitate sistemică, totuși proiectarea adecvată a studiului trebuie adaptată la natura materialelor dispozitivului și la aplicarea clinică dorită.
Standardul cuprinde considerații generale referitoare la selectarea speciei de animale utilizate pentru încercări, îngrijirea și creșterea lor, dimensiunea și numărul grupurilor testate, calea de expunere, pregătirea eșantioanelor, dozarea, patologia clinică și anatomică.
De asemenea, sunt prevăzute cerințe privind proiectarea studiului (condiții generale, observații clinice, patologie etc.), criteriile de evaluare și raportul final.
Standardul cuprinde mai multe anexe informative care detaliază prevederile din document. Acestea sunt:
- Anexa A – Căi de administrare
- Anexa B – Volumele de dozaj
- Anexa C – Semne și observații clinice comune
- Anexa D – Hematologie recomandată, măsurători chimice clinice și măsurări de analiză a urinei
- Anexa F – Lista de organe pentru histopatologia limitată pentru dispozitivele medicale supuse încercărilor de toxicitate sistemică
- Anexa G – Informații despre pirogenii mediați de materiale
- Anexa H – Șobolan subcronic – Căi duale de administrare parenterală-
- Anexa ZA – Relația dintre acest Standard European și cerințele esențiale ale Directivei 93/42/EEC urmărite să fie acoperite
- Anexa ZB – Relația dintre acest Standard European și cerințele esențiale ale Directivei 90/385/EEC urmărite să fie acoperite
Standardul SR EN ISO 10993 are 18 părți care, împreună contribuie la evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Părțile standardului sunt:
- SR EN ISO 10993-1:2010, Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare și încercare în cadrul unui proces de management al riscului
- SR EN ISO 10993-2:2007, Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 2: Cerințe pentru protecția animalelor
- SR EN ISO 10993-3:2015, Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 3: Teste pentru genotoxicitate, carcinogenitate și toxicitate asupra funcției de reproducere
- SR EN ISO 10993-4:2018, Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 4: Selectarea testelor pentru interacțiunile cu sângele
- SR EN ISO 10993-5:2009, Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro
- SR EN ISO 10993-6:2017, Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare
- SR EN ISO 10993-7:2009, Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă
- SR EN ISO 10993-9:2010, Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea și cuantificarea produșilor potențiali de degradare
- SR EN ISO 10993-10:2014, Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 10: Teste de iritare și de sensibilizare cutanată
- SR EN ISO 10993-11:2018, Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică
- SR EN ISO 10993-12:2012, Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 12: Pregătirea eșantioanelor și materiale de referință
- SR EN ISO 10993-13:2010, Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 13: Identificare și cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri
- SR EN ISO 10993-14:2009, Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 14: Identificarea și cuantificarea produselor de degradare din ceramică
- SR EN ISO 10993-15:2009, Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 15: Identificare și cuantificare a produșilor de degradare din metale și aliaje
- SR EN ISO 10993-16:2018, Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare și substanțe extractibile
- SR EN ISO 10993-17:2009, Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanțe extractibile
- SR EN ISO 10993-18:2009, Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor
Aceste standarde pot fi achiziționate de la ASRO, Serviciul Vânzări: email: vanzari@asro.ro
