Serviciile furnizate de laboratoarele medicale joacă un rol important în îngrijirea pacienților și, prin urmare, trebuie să satisfacă nevoile atât ale pacienților, cât și ale personalului medical implicat în tratamentul acestora. Astfel de servicii implică îndeplinirea cerințelor legate de solicitările de analize, pregătirea și identificarea pacienților, colectarea probelor, transportul, stocarea, prelucrarea și examinarea acestora, alături de interpretarea, comunicarea și consultarea ulterioară, precum și aspectele legate de securitate și etică în cadrul activităților laboratorului medical.
ASRO a publicat recent, în limba română, noua versiune a standardul SR EN ISO 15189, Laboratoare medicale. Cerințe pentru calitate și competență. Obiectivul principal al acestui standard este de a promova calitatea vieții pacienților și satisfacția utilizatorilor laboratorului prin îmbunătățirea calității și competenței laboratoarelor medicale.
Abordarea riscurilor și oportunităților de îmbunătățire
SR EN ISO 15189 conține cerințe pentru ca laboratorul medical să planifice și să implementeze acțiuni pentru abordarea riscurilor și oportunităților de îmbunătățire. Această abordare aduce beneficii precum creșterea eficacității sistemului de management, scăderea probabilității de obținere de rezultate invalide și reducerea potențialelor daune aduse pacienților, personalului de laborator, publicului și mediului.
Cerințele pentru managementul riscurilor se bazează pe principiile standardului SR EN ISO 22367, în timp ce cerințele de siguranță în laborator se aliniază la principiile standardului SR ISO 15190. De asemenea, cerințele pentru colectarea și transportul probelor sunt aliniate la principiile lui ISO/TS 20658.
Integrarea testării la locul de îngrijire (POCT)
SR EN ISO 15189 include cerințele pentru testarea la locul de îngrijire (POCT) și înlocuiește standardul SR EN ISO 22870. Acest lucru asigură că standardul este aplicabil și în cazul testărilor efectuate în afara laboratorului tradițional, cum ar fi în cabinetele medicale sau la domiciliul pacientului.
Cooperarea între laboratoarele medicale și alte servicii medicale
Utilizarea standardului SR EN ISO 15189 facilitează cooperarea între laboratoarele medicale și alte servicii medicale, cum ar fi imagistica de diagnostic, terapia respiratorie, științele fiziologice, băncile de sânge și serviciile de transfuzie. Acesta ajută la schimbul de informații și la armonizarea metodelor și procedurilor, garantând comparabilitatea rezultatelor examinărilor pacienților între laboratoarele medicale, indiferent de locație.
Acreditarea laboratoarelor medicale
Pentru laboratoarele care doresc să fie acreditate, se recomandă selectarea unui organism de acreditare care operează conform SR EN ISO/IEC 17011 și care ține cont de cerințele specifice ale laboratoarelor medicale. Conformitatea cu SR EN ISO 15189 asigură recunoașterea și încrederea în competența laboratoarelor medicale de către clienți, autorități de reglementare și organismele de acreditare.
Compararea cu alte standarde
Comparând standardul SR EN ISO 15189 cu alte standarde, cum ar fi SR EN ISO 9001:2015 și SR EN ISO/IEC 17025:2017, se observă că acesta este special conceput pentru a se potrivi nevoilor și cerințelor laboratoarelor medicale. Anexele B și C ale standardului conțin comparații între diferitele standarde și ediții ale SR EN ISO 15189, ilustrând evoluția și îmbunătățirea continuă a acestui standard.
SR EN ISO 15189 are un rol foarte important în promovarea calității vieții pacienților și satisfacția utilizatorilor laboratorului prin asigurarea calității și competenței laboratoarelor medicale și a altor servicii medicale. Acesta oferă un cadru solid pentru abordarea riscurilor și oportunităților de îmbunătățire, facilitând cooperarea între laboratoarele medicale și alte discipline, armonizarea metodelor și procedurilor, și comparabilitatea rezultatelor.
Prin urmare, implementarea și conformitatea cu standardul SR EN ISO 15189 în laboratoarele medicale și alte servicii medicale contribuie semnificativ la îmbunătățirea calității serviciilor oferite și la creșterea încrederii în competența acestor domenii.
Pentru înțelegerea modului în care se va realiza tranziția de la ediția anterioara la cea actuală în procesul de acreditare, RENAR a pus la dispoziție documentul RENAR P-8.25 POLITICA DE TRANZITIE LA SR EN ISO 15189:2023.
Noi vă punem la dispoziție standardul, în vederea achiziționării, prin intermediul magazinului online sau prin contactarea serviciului Vânzări la adresa vanzari@asro.ro
