Ca urmare a solicitărilor de clarificare primite din partea multor producători români, vă punem la dispoziție următoarele informații:
În temeiul prevederilor art. 20 din HG nr. 54/2009, dispozitivele medicale din clasa I, altele decât cele fabricate la comandă sau cele care fac obiectul unei investigații clinice, sunt introduse pe piață sub responsabilitatea producătorului, în baza declarației de conformitate CE emisă de acesta, fără implicarea unui organism terț de evaluarea a conformității.
Pentru dispozitivele medicale clasa de risc Is, Im, IIa, IIb și III, producătorul trebuie să depună o cerere la un organism notificat în domeniul dispozitivelor medicale, pentru derularea procedurii de evaluare a conformității.
Lista organismelor notificate poate fi accesată aici.
1. Sunteți producător de dispozitive medicale clasa I (ex. măști adresate protecției populației)
Este necesar ca Declarația de conformitate să conțină informațiile următoare:
- numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată ale producătorului și, după caz, ale reprezentantului autorizat al acestuia, precum și adresa sediului lor social la care pot fi contactați și unde se poate considera că sunt stabiliți;
- o declarație conform căreia declarația de conformitate este emisă pe răspunderea exclusivă a producătorului;
- numele produsului și denumirea comercială, codul produsului, numărul de catalog sau altă referință lipsită de ambiguitate care permite identificarea și trasabilitatea dispozitivului la care se referă declarația de conformitate, inclusiv scopul propus al acestuia;
- clasa de risc a dispozitivului, în conformitate cu regulile stabilite în Anexa 9;
- o declarație conform căreia dispozitivul la care se face referire este în conformitate cu toate cerintele aplicabile ale HG nr. 54/2009;
- trimiteri la orice standard armonizat utilizat și în legătură cu care este declarată conformitatea (ex. SR EN 14683+AC:2019);
- informații suplimentare, după caz (ex: materialul, capacitatea de filtrare, tipul de mască: I, II sau IIR);
- locul și data emiterii declarației, numele și funcția persoanei care a semnat, precum și o indicație pentru cine/în numele cui semnează, semnătura.
Cerințele referitoare la conținutul declarației de conformitate se regăsesc în SR EN ISO/CEI 17050-1:2010 – Evaluarea conformităţii. Declaraţia de conformitate dată de furnizor. Partea 1: Cerinţe generale sau în Anexa IV din MDR 2017/745 privind dispozitivele medicale.
2. Doriți să importați materiale și echipamente de protecție (măști, semimăști, combinezoane, viziere etc.)
Procesul se realizează în baza declaraţiei de conformitate emise de către producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în România (Art. 8^1 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza naţională de date, modificat și completat prin ORDINUL nr. 537 din 31 martie 2020).
3. Sunteți producător de materiale și echipamente de protecție (măști, semimăști, combinezoane, viziere etc.), dar și de soluții de decontaminare pentru spațiile publice destinate sistemului SANITAR
- pentru avizarea produselor, urmați paşii prevăzuți în Procedura privind obținerea avizelor tehnice în vederea autorizării dispozitivelor și echipamentelor medicale, precum și a materialelor și echipamentelor de protecție.
Toate informațiile sunt disponibile pe site-ul entitaților responsabile conform Ordonanței Militare 4 – https://www.nbce.ro/.
- Agenția de Cercetare pentru Tehnică și Tehnologii Militare, pentru dispozitive și echipamente medicale;
- Centrul de Cercetare Științifică pentru Apărare CBRN și Ecologie, pentru materiale și echipamente de protecție (măști, semimăști, combinezoane, viziere), dar si pentru soluțiile de decontaminare pentru spațiile publice.
Pentru mai multe informații – accesați comunicatul ANMDMR.
