Prezentarea cerinţelor legale şi de reglementare în vigoare aplicabile dispozitivelor medicale în vederea obţinerii/reînnoirii/modificării/ menținerii Avizului de funcţionare pentru activităţi de import/distribuţie, depozitare si pentru activități de instalare si/sau mentenanţă, service dispozitive medicale
Perioadă desfășurare curs: 10-11 august 2020
Lector: ing. Dipl. Ingineria Managementului Calității Ana DIN, cu o experienţă de peste 30 de ani în domeniul Dispozitivelor medicale. Specialist, evaluator şi expert în domeniul Dispozitivelor Medicale, auditor şef pentru următoarele Sisteme de Management: Calitate – ISO 9001, Dispozitive Medicale – ISO 13485, Mediu -ISO 14001, ISO 45001. Specialist încercări şi inspecţie Dispozitive medicale/Certificare, Auditor Laboratoare de încercări – ISO 17025 şi Laboratoare Analize Medicale – ISO 15189. Responsabil Calitate/Manager Calitate/Formator în domeniul calității, dispozitivelor medicale (ISO 13485; ISO 14971; O.MS 961/2016 – sterilizare etc.) și în diferite proiecte ale Uniunii Europene. Evaluator/examinator–Lista specialiștilor Agenția Națională a Calificărilor. Membru în comisia Asociaţiei Române de Mediu, Membru Comisia Viaţă şi Sănătate – VIASAN şi inventator pentru două invenţii – Bănci de organe.
Prezentarea cerinţelor legale şi de reglementare aplicabile dispozitivelor medicale: SR EN ISO specifice dispozitivelor medicale, Directive UE, Regulamente UE, IAF, Legi, HG, O.MS, Ghiduri: MEDDEV, GHTF,SG, IMRDF, NBOG etc.
- Ordine MS:
- O.MS 566/2020 – pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale, emis de Ministrul sănătății
- O.MS 1009/2016: privind notificarea/înregistrarea dispozitivelor medicale la ANMDMR, completat cu O.MS 537/2020
- O.MS 308/2015; O.MS 961/2016; O.MS 1092/2006 etc.
- Directive UE: 93/42/EEC modificată 47/2007/EEC – DM; 90/385/EEC modificată 47/2007/EEC–AIMDD; 98/79/EC–DM-IVD;
- Hotărâri de Guvern:
- HG 54/2009 – privind punerea pe piaţă a dispozitivelor medicale (DM);
- HG 55/2009 – privind punerea pe piaţă a DM implantabile active;
- HG 798/2003 – privind punerea pe piață a dispozitivelor medicale in vitro diagnostic.
- Regulamente UE : 722/ 2012 – dispozitive medicale utilizând ţesuturi animale;
- Regulamentul UE 745/2017 – MDR, privind dispozitivele medicale;
- Regulamentul UE746/2017 – MDR-IVD, privind dispozitivele medicale in vitro diagnostic;
- SR EN ISO specifice dispozitivelor medicale:
ISO 13485:2016- DM-SMC; ISO 9001:2015-SMC; ISO 14971; ISO 17050-1/2; CEI 60601; CEI 61010; EN 1041; ISO 15225; ISO 15223, ISO 10993; ISO 11607; CEI 62304; EN 14885; EN 14683+AC:2019 etc.
- IAF 9:2015/2018 ghid privind dispozitivele medicale/și servicii
- Legi: 95/2006 – legea sănătăţii; Legea 111/1996 cu modificările ulterioare; Legea 211/2011 privind regimul deșeurilor
- Ghiduri: MEDDEV; GHTF, SG, IMRDF, NBOG etc.
- Tabel cu legislaţia specifică pentru Dispozitive medicale
Prezentarea cerinţelor legale şi de reglementare în vigoare aplicabile dispozitivelor medicale pentru activităţi de import/ distribuţie, depozitare si activități de instalare și/sau mentenanţă, service”.
- Documentele firmei: Certificat de înregistrare Registrul Comerţului, CUI, Certificat constatator, COD CAEN;
- Completare documente pentru ANMDMR: Anexe – Cerere, Opisuri, Listă personal, Tabel producător i etc.;
- Opis documente evaluare ANMDMR pentru activitatea de import/ distribuţie dispozitive medicale;
- Opis documente evaluare ANMDMR pentru activitatea de instalare și/sau mentenanţă dispozitive medicale;
- Opis documente evaluare ANMDMR pentru activitatea de import/ distribuţie/ depozitare dispozitive medicale în vederea obținerii Avizului temporar de funcționare;
- Documentaţia specifică SMC-DM-ISO 13485; Proceduri obligatorii pentru ANMDMR;
- Terminologie. Definiţii Dispozitive medicale;
- Clasificarea dispozitivelor medicale (cf. Directive, HG, IAF 9, Ghiduri MEDDEV, Regulament UE 745/2017 etc.) şi Grupele de dispozitive medicale ANMDMR;
- Documentaţie însoțitoare dispozitive medicale: Declaraţie de Conformitate, Certificate marcaj CE, Certificat Tip Design; Manual/Instrucţiuni de utilizare etc;
- Documentaţia tehnică pentru DM, pentru care se asigură instalarea si/sau mentenanță dispozitive medicale (liste de verificare, rapoarte de service, rapoarte/buletine de testare/țncercare, EMM-uri, liste etc.);
- Documente pentru import/distribuţie dispozitive medicale, condiţii de depozitare;
- Responsabilități personal – competenţă, instruiri, pregătire, experienţă personal;
- Identificarea şi trasabilitatea dispozitivelor medicale, identificarea unică a dispozitivelor medicale, identificarea dispozitivelor medicale returnate, rechemate, retrase, falsificate; Sistemul UDI;
- Înregistrarea/notificarea dispozitivelor medicale (F2+F3) în baza de date națională, la ANMDMR, conform OMS 1009/2016
- Înregistrarea producătorilor/reprezentanților autorizați conform F1;
- Bune practici de distribuție a dispozitivelor medicale;
- Notificări, vigilenţă, raportări, raportarea incidentelor, emiterea notelor de atenţionare;
- Condiţii de păstrare, depozitare manipulare dispozitive medicale şi livrarea acestora;
- Prezentare OMS 566/2020 privind obţinerea Avizului de Funcţionare de la ANMDMR.
Grup ţintă:
- Firme care desfăşoară activităţi de import/distribuţie/depozitare dispozitive medicale/dispozitive medicalie in vitro diagnostic – IVD;
- Firme care desfăşoară activităţi de import/distribuţie şi activităţi de instalare și/sau mentenanță, service;
- Firme care desfăşoară activități de depozitare;
- Societăţi/firme/PFA-uri care efectuează activităţi de instalare/punere în funcţiune/ service/ mentenanţă/ reparare/ întreţinere dispozitive/ echipamente/aparatură medicală;
- Firme ON-Line (v. EMAG etc.), care comercializează/distribuie dispozitive medicale;
- Alte unităţi prin care se comercializează/distribuie dispozitive medicale (ex. Supermaketuri Carrefour, Kaufland, Lidl, Selgros, benzinării etc.);
- Responsabililor de conformitatea cu reglementările DM, Responsabililor cu Vigilența, Șefilor de Depozit;
- Manageri de calitate/Reprezentanți de Management Calitate – Dispozitive medicale;
- Manageri de Vânzări/Agenți/Reprezentanți de Vânzări;
- Administratori/Manageri/Directori: Tehnici/Executivi/Comerciali;
- Firme de Radiologie;
- Producători de dispozitive medicale;
- Instituții de stat.
Cursurile în sistem online se pot organiza pentru minim 6 cursanți, maxim 12 persoane.
PREȚ DE BAZĂ CURS: 700 lei + TVA
Avantajele participării la cursurile de formare profesională organizate de ASRO:
1) pentru formare profesională:
- 5% reducere pentru participarea la al doilea curs din programa ASRO (valabil pentru anul curent și cel anterior);
- 10% reducere pentru participarea la al treilea curs din programa ASRO (valabil pentru anul curent și cel anterior);
- 5% reducere pentru 2 persoane înscrise din cadrul aceleiași firme, pentru același curs;
- 10% reducere pentru minim 3 persoane din cadrul aceleiași firme, pentru același curs.
2) pentru achiziționare standarde:
- 10% reducere la achiziționarea standardului de bază al cursului, în perioada desfășurării acestuia;
- 5% reducere pentru achiziționarea, pe perioada desfășurării cursului, a unuia sau a mai multor standarde naționale din domeniul sistemelor de management (familia de standarde ISO 9000, familia ISO 14001, familia ISO 45001).
*reducerile se cumulează doar dacă sunt mixte (pct.1 cu pct.2).
Plata se face în avans prin ordin de plată, transfer bancar sau card.
Înscrierile se fac până la 6 august 2020.
Detalii şi înscrieri:
Florentina Stancu, e-mail: florentina.stancu@asro.ro
